一、岗位职责描述：
1、建立和保持ISO9001: 2008, ISO13485:2003, FDA QSR, CFDA等医疗器械质量管理体系，参与SFDA和FDA新产品注册；
2、建立和保持质量控制体系包括来料检验、过程检验、最终检验和出货检验，负责产品质量的检验过程，对公司的最终产品的质量符合性负责；
3、负责试验、计量器具的检定、调整，对它们的准确度负责；
4、负责参与顾客要求的评审、供方评价、文件控制、数据分析、改进等质量要求的活动，协调各部门，持续改进公司质量体系；
5、负责产品可追溯性标识的验证和记录工作，建立并实施重大质量事故/顾客投诉/不良事件快速反应及通报机制；
6、供应商品质问题跟进、生产各阶段质量问题纠正预防措施的管理和协调；
7、组织公司产品/生产认证、ISO13485管理体系的实施及内外审工作；
8、配合研发部门设计开发的评审，风险管理和更改控制，进行新产品试制及质量控制；
9、组织开展质量管理相关的业务培训。
二、岗位任职要求：
1、大专以上学历，医疗器械、机械电子、生物医药等相关专业，英语良好；
2、熟悉ISO、GMP、FDA、SFDA等质量相关法律法规，有内审员资格者优先；
3、熟悉医疗器械法规，5年以上医疗器械或医药相关的质量管理经验，无菌医疗器械行业工作2年以上者优先；
4、熟悉产品质量评价、验证方法、有丰富的质量管理控制和改善现场经验；
5、具有很强的质量意识、优秀的沟通协调、判断分析、风险处置及投诉应对能力；
6、熟悉医疗器械（二类或三类）产品的生产质控点及质控要求，有参与过医疗器械注册申报与现场考核经验者优先。
三、应聘材料:
请应聘者提供如下材料：
1、详细个人简历（自大学开始至申请时止，不间断的学习、工作简历。）；
2、学历、学位证书及现任职证明；
3、受聘后的工作思路及设想。
四、录用方式：
笔试+面试。
五、薪酬待遇:
具体薪酬待遇与本人面洽。
六、联系方式:
地点：杭州市西湖区三墩镇振华路298号西港发展中心西区4幢
联系电话：0571-58122626
E-mail：iti@zjuiti.com
附：招聘简历模板
http://pan.baidu.com/s/1mgJCvig
备注：此岗位为代事业部招聘。